MDD簡介及申請流程

MDD簡介及申請流程

       CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫,表示“歐洲統一”。

       CE適用區域

       歐盟EU+歐洲經濟區EEA+東歐,共31個國家。

       很多除歐盟外的國家,除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等,絕大數通行歐洲頒發的自由銷售證書CFS。

法國德國英國愛爾蘭意大利比利時荷蘭西班牙
葡萄牙盧森堡瑞典芬蘭奧地利波蘭匈牙利希臘
捷克斯洛伐克斯洛文尼亞拉脫維亞立陶宛塞浦路斯馬耳他羅馬尼亞
丹麥愛沙尼亞保加利亞冰島挪威瑞士土耳其

       CE標志是一種安全認證標志,凡貼有CE標志的產品均可在歐盟各成員國內銷售,無須符合各個成員國的要求。使用CE標志,實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通,因此CE標志被視為制造商打開并進入歐洲市場的通行證。

       在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協調標準,這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

歐盟 醫療器械指令

名稱指令發布日期生效日期
醫療器械指令93/42/EEC,MDD1993-6-14自1995-1-1起
體外診斷器械指令98/79/EC,IVDD1998-10-27自2000-6-7起
有源植入器械指令90/385/EEC,AIMDD1990-6-20自1993-1-1起

歐盟 醫療器械協調標準

名稱協調標準名稱協調標準
質量管理體系EN ISO 13485臨床調查EN ISO 14155-X
包裝EN 868-X風險分析EN ISO 14971
生物學評估EN ISO 10993-X標簽&符號EN 1041 & ISO 15223
滅菌EN 550,552,554,556醫用電氣安全EN 60601-1

       MDD管轄范圍內的醫療器械,按其風險大小可以分為四個等級:I類、IIa類、IIb類、III類,其中I類的風險最低,III類最高。 這即是醫療器械的CE分類。

       MDD醫療器械進行CE認證時的符合性評估共有9條一般途徑及1條特殊途徑(適用于系統和程序包),這些途徑分別由MDD的第11章、第12章規定。

普通醫療器械CE認證的一般步驟:

1. 分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍

2. 確定該器械的風險分級

3. 選擇相應的符合性評定程序

4. 選擇一個公告機構

5. 確認適用的基本要求及有關的協調標準

6. 確認該器械滿足基本要求及相關的協調標準, 并使證據文件化

7. 對于需要公告機構評審的器械,通過公告機構的符合性評定程序

8. 起草符合性聲明并加貼CE標志


CE 技術文檔要求

 

       技術文檔是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業準備充份的技術資料和證明,供主管機關調閱,或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術文檔"的要求有所差別,在這里僅以中國出口企業最常用的“醫療器械”的要求為例,加以說明。

       醫療器械指令93-42-EEC要求“技術文檔”可能包含:企業簡介及歐洲代表名稱、聯系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產品是和其它設備聯合運用,則應有整體符合基本要求的證明材料),主要內容如下:

1、產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

2、產品概述(包括類型和預期用途)

◇ 產品的歷史沿革

◇ 技術性能參數

◇ 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單

◇ 產品的圖示與樣品

◇ 產品所用原材料及供應商

3、使用該產品的協調標準/或其它標準

4、風險管理方面的分析評估、結論和預防措施

5、生產質量控制

◇ 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖)

◇ 產品的滅菌方法和確認的描述

◇ 滅菌驗證

◇ 產品質量控制措施

◇ 產品穩定性和有效期的描述

6、包裝和標識

◇ 包裝材料說明

◇ 包裝驗證

◇ 標簽

◇ 使用說明書

7、技術評價

◇ 產品檢驗報告及相關文獻

◇ 技術概要及權威觀點

8、潛在風險評價

◇ 產品潛在風險測試報告及相關文獻

◇ 潛在風險的概要及權威觀點

9、臨床評價

◇ 產品臨床測試報告及相關文獻

◇ 臨床使用概述及權威觀點

附1、產品出廠檢測報告

附2、產品型式檢測報告

附3、基本要求檢查表

備注:

◇ 臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明)

◇ 生物相容性測試(A)第一部分要求:細胞毒性、致敏、刺激、皮內反應、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、血液相容性; (B)支持測試:慢性毒性、致癌性、生殖與發育毒素、生物降解。)

◇ 臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

◇ 包裝合格證明

◇ 標簽、使用說明

◇ 結論(技術文檔的接受、利益對應風險的陳述)

 


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