藥監局GMP體系考評

藥監局GMP體系考評

       國家藥監局于2014年09月05日發布了《醫療器械生產質量管理規范》,又于2015年09月25日印發了4個《醫療器械生產質量管理規范現場》檢查指導原則,體系要求越來越規范化,對體系的要求越來越嚴苛。

       很多新的企業在注冊時通不過藥監局的體系監督檢查,以至于拿不到產品注冊證和生產許可證;老的企業被抽檢或飛行檢查時,體系達不到法規的要求,被責令限期整改甚至停產整改。

       通過我們對SFDA體系核查的分析,這些缺陷并非全部是技術的難題。根據久順企管將近20年的GMP咨詢經驗,很多企業也或多或少存在類似的問題,有一些企業知道自己有問題,但是不知道如何有效整改;一些企業可能沒有意識到自己的問題,這兩種情況都是非常可怕的。

       為了幫助醫療器械企業找到自己問題的根源,通過藥監局的監督審查,提升企業的質量管理水平,久順企管為生產企業提供“藥監局驗廠”咨詢輔導服務。

“藥監局GMP體系考評”服務概述

久順企管根據CFDA發布的《醫療器械生產質量管理規范》和4個《醫療器械生產質量管理規范現場》檢查指導原則。通過對醫療器械企業進行質量管理體系輔導,協助企業建立體系、發現日常GMP運行過程中存在的問題,并且為其提出整改建議,幫助醫療器械企業全面提升質量管理水平,保證GMP的有效運行。

“藥監局驗廠”服務如下

       一.建立生產質量管理體系;

       二.針對企業的特點制定有針對性的現場整改方案;

       三.實施、完善生產質量管理體系;

       四.對人員進行有效的培訓;

       五.內審模擬審核;

       六.通過藥監局體系核查。

盛大乐彩 WWW.168606.COM|www.flcb6.com|WWW.362772.COM|WWW.184734.COM|www.50026h.com|WWW.527797.COM|www.810609.com|www.903019.com|www.07163q.com|WWW.60599.COM|www.629913.com|www.878zf.com|WWW.740202.COM|www.082710.com|WWW.223566.COM|WWW.184277.COM|www.3933f.cc|WWW.234305.COM|www.81520x.com||www.2934y.com|WWW.130723.COM|www.126019.com|WWW.329582.COM|www.606920.com|www.hf0666.com|WWW.662328.COM|www.33997l.com|WWW.89009.COM|www.399047.com|WWW.831978.COM|WWW.773047.COM|www.5091r.com|WWW.52688.COM|www.66332r.com|WWW.316696.COM|www.456826.com|WWW.527705.COM|www.88djcp.com|www.al5678.com|WWW.879422.COM|www.2373d.com|WWW.288226.COM|www.52303y.com|WWW.783466.COM|www.377939.com|WWW.667438.COM|WWW.720231.COM|www.31330.cc|WWW.856799.COM|www.87668h.com|WWW.632832.COM|www.178651.com|WWW.291901.COM|www.729133.com|WWW.328066.COM|www.979673.com|www.8499s.com|WWW.350182.COM|www.66332k.com|WWW.15595.COM|www.96386j.com|WWW.914901.COM|www.192733.com|WWW.62266.COM|www.173631.com|WWW.416696.COM|www.319989.com|WWW.585691.COM|www.373500.com|WWW.931593.COM|www.625069.com|WWW.810775.COM|www.530196.com|WWW.275863.COM|WWW.885469.COM|WWW.669410.COM|www.638173.com|WWW.638537.COM|www.706126.com|WWW.686093.COM|www.865850.com|WWW.883234.COM|www.937652.com|www.igcp4.com|WWW.392759.COM|www.99jtj.com|WWW.205152.COM|www.61524s.com|WWW.323848.COM|www.7793t.com|WWW.840809.COM|www.qucp7.com|WWW.506307.COM|WWW.845444.COM|WWW.782269.COM|WWW.499748.COM|www.579020.com|WWW.810930.COM|WWW.213808.COM|WWW.616599.COM|WWW.55998.COM|WWW.823553.COM|www.687829.com|WWW.330869.COM|www.338035.com|WWW.586731.COM|www.585116.com|WWW.73538.COM|www.399210.com|WWW.683083.COM|www.89894e.com|WWW.298039.COM|www.187517.com|WWW.50104.COM|www.60108u.com|WWW.230289.COM|www.96386s.com|WWW.513099.COM|www.1035p.com|WWW.506652.COM|www.9478m.com|WWW.79769.COM|www.c6378.com|www.904827.com|WWW.158054.COM|www.547638.com|WWW.162310.COM|www.96386u.com|WWW.216050.COM|www.50048.com|WWW.632315.COM|www.ct8844.com|www.701540.com|WWW.462882.COM|www.150962.com|WWW.395406.COM|www.26163l.com|WWW.631266.COM|www.hw7890.com|www.721560.com|WWW.770534.COM|www.236380.com|WWW.427055.COM|www.99677w.com|WWW.318481.COM|www.982pk.com|WWW.447361.COM|WWW.344355.COM|www.602436.com|WWW.844940.COM|www.78700i.com|WWW.15851.COM|www.77802h.com|WWW.273761.COM|www.8816p.com|WWW.513667.COM|WWW.446769.COM|www.659789.com|WWW.18093.COM|www.50080u.com|WWW.901933.COM|www.108.gg|www.810525.com|WWW.5643.COM|www.60007o.com|WWW.888748.COM|www.99yfa.com|www.848566.com|WWW.280813.COM|www.025069.com|WWW.385511.COM|www.33588p.com|WWW.773356.COM|WWW.803299.COM|www.523121.com|WWW.16212.COM|www.60108g.com|WWW.922457.COM|WWW.768755.COM|www.562602.com|WWW.675663.COM|www.81233c.com|WWW.794234.COM|www.c9332.com|www.721662.com|WWW.863661.COM|www.88266l.com|WWW.561694.COM|www.cf9909.com|www.652982.com|WWW.450213.COM|www.43131v.com|WWW.771924.COM|www.hc3656.com|www.638806.com|WWW.747187.COM|www.39500b.com|WWW.364791.COM|WWW.659835.COM|www.598061.com|WWW.481123.COM|www.60108r.com|WWW.689873.COM|www.2632a.com|www.898304.com|WWW.2877.COM|www.15355o.com|WWW.677676.COM|WWW.861361.COM|www.636121.com|WWW.440185.COM|www.32123h.com|WWW.168232.COM|WWW.415234.COM|www.308139.com|WWW.495529.COM|www.cha62.com|www.713667.com|WWW.182224.COM|www.77801s.com|WWW.398393.COM|WWW.412168.COM|www.444246.com|WWW.712660.COM|www.11025.cc|www.955334.com|WWW.772174.COM|www.99638c.com|WWW.623597.COM|www.xcn6.com|www.755745.com|WWW.614113.COM|www.78700d.com|WWW.78518.COM|WWW.117880.COM|www.230966.com|WWW.318595.COM|www.zch4.com|www.641377.com|WWW.872008.COM|www.29039.cc|WWW.911646.COM|WWW.761792.COM|www.61233u.com|WWW.830257.COM|WWW.896257.COM|www.558610.com|WWW.156518.COM|www.42969.com|WWW.382961.COM|WWW.590268.COM|www.73736a.com|WWW.671649.COM|WWW.881280.COM|www.493351.com|WWW.208989.COM|www.20995.cc|WWW.549716.COM|WWW.69644.COM|www.29277e.com|WWW.133590.COM|WWW.572040.COM|www.166127.com|WWW.908636.COM|www.cb5588.com|www.517844.com|WWW.630533.COM|www.022jl.cc|www.758799.com|WWW.863454.COM|www.1035g.com|www.682918.com|WWW.720090.COM|www.35918x.com|WWW.4892.COM|WWW.175893.COM|www.66653h.com|WWW.47747.COM|WWW.200463.COM|www.038079.com|WWW.879011.COM|WWW.531327.COM|www.083036.com|WWW.90238.COM|WWW.402070.COM|www.101220.com|WWW.540135.COM|WWW.808423.COM|www.030238.com|WWW.820003.COM|WWW.303687.COM|www.090040.com|WWW.670055.COM|WWW.147876.COM|www.012288.com|WWW.641444.COM|WWW.631059.COM|www.54400e.com|WWW.897954.COM|WWW.332962.COM|www.127918.com|WWW.642658.COM|www.03gcw.com|www.599846.com|WWW.604136.COM|www.hf0886.com|www.324077.com|WWW.179297.COM|WWW.761269.COM|www.196029.com|WWW.323848.COM|WWW.883580.COM|www.163136.com|WWW.792575.COM|WWW.79708.COM|www.41518b.com|WWW.361560.COM|WWW.919855.COM|www.36788k.com|www.987428.com|WWW.498163.COM|www.07163d.com|www.808482.com|WWW.921069.COM|www.055n.cc|www.512477.com|WWW.713744.COM|WWW.39323.COM|www.91233m.com|WWW.257330.COM|WWW.57899.COM|www.0014o.com|www.545568.com|WWW.879622.COM|WWW.854877.COM|www.97655k.com|WWW.7907.COM|WWW.286150.COM|www.fcff4.com|www.183209.com|WWW.720096.COM|WWW.753626.COM|www.9818d.cc|www.683037.com|WWW.642488.COM|WWW.313957.COM|www.81678x.com|www.941194.com|WWW.192001.COM|www.gczj5.com|www.178739.com|WWW.117543.COM|WWW.599595.COM|www.2109i.com|www.605733.com|WWW.197373.COM|WWW.437377.COM|www.50024o.com|WWW.260216.COM|