歐代注意事項

歐代注意事項

       歐盟法律規定:雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。因此,選擇歐盟授權代表是一件非常重要的事情!由于選擇了一個不專業不稱職的歐盟授權代表所造成的一切違規的后果,依然由制造商承擔!多數認真的認證機構(公告機構NotifiedBody)在發給醫療器械制造商CE證書時也都要審閱其歐盟授權代表合同。在尋找醫療器械的CE歐盟授權代表時應該注意以下事項:

       一、找專業的歐盟授權代表公司,盡量不要找代理商和經銷商由于醫療器械高風險性,歐盟對醫療器械的歐盟授權代表的有很高的責任要求。歐盟授權代表要代表制造商與歐盟近30個國家的政府機構交涉和打交道至少5年時間。為了盡可能地降低制造商的將來面對產品違規和出事故時的法律成本,盡量找專業的歐代作歐盟授權代表,避免那些僅擅長于營銷的經銷商,代理商以及展覽會服務商,商務旅游/出國留學/移民代理機構,等等。。。

       二、歐盟授權代表合同/協議必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效歐盟法律明確規定:位于歐洲經濟區EEA境外的制造商必須明確指定一個在歐洲EEA境內注冊的公司為其歐盟授權代表。只有在EEA境內注冊的公司才有資格作歐盟授權代表。任何在中國境內注冊的公司本身是沒有資格作為歐盟授權代表的。因此在通過中國國內的認證咨詢公司代辦/代尋歐盟授權代表時,務必注意:

              (一)簽訂歐盟授權代表合同/協議的甲乙雙方必須一方為EEA境外的制造商,另一方為EEA境內注冊的歐盟授權代表公司;(甲乙雙方中有一方為第三方中介公司的歐盟授權代表合同/協議無效!)

              (二)合同/協議中的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼了CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權代表的名稱和地址完全一致;

              (三)合同/協議中的主要條款必須用歐盟官方語言(比如英文)撰寫。(只用中文撰寫的歐盟授權代表合同/協議無效!)

              (四)合同/協議中的主要條款必須依據歐盟的相關法律/指令。

       三、歐盟授權代表也是您的招牌:其聲譽,資質,經驗和存在的年限歐盟授權代表也將是您公司品牌的重要組成部分。根據歐盟法律要求,您所有加貼CE標簽(CE Marking)產品的包裝和說明書上必須印上歐盟授權代表的名稱和地址。因此,在尋找歐盟授權代表時,務必要參考歐盟授權代表公司的聲譽,資質,經驗和存在的年限,以及所服務過的客戶種類,地理分布,來源和數量。尤其在通過認證咨詢公司代辦/代尋歐盟授權代表時,一定要問清楚國外歐盟授權代表公司的真實詳細情況:名稱,公司注冊地址,成立年限,聯系電話,傳真,網絡聯系方式,為其他客戶辦理過的產品比如醫療器械注冊證明,等等信息。試想一下,如果在您產品的包裝和說明書上,印上去的歐盟授權代表僅是一家名不見經傳只有名稱和注冊地址而沒有任何其他聯系方式的公司的話,有多少歐盟進口商敢買您的產品?

       四、歐盟授權代表公司要有優良的外語,尤其是英語能力,一個僅會中文,不精于歐盟主要語言尤其是英文的歐盟授權代表絕對不可能很好地代表中國的制造商在歐盟的利益!雖然歐盟的產品指令均有多數官方語言的版本,但是,據我們的經驗得出,我們憑 20多年來為世界各地數千家制造商服務的經驗顯示:

              (一)歐盟絕大多數的對產品指令的指南(Guidelines)和解釋性文件僅以英文發布;

              (二)絕大多數成員國的主管機關之間的通訊語言以及不同成員國的主管機關與歐盟授權代表之間的通訊語言均為英文;

              (三)歐盟授權代表在通告(Notify)所有30個EEA成員國的主管機關時,均可使用英文。如果使用其他的語言,比如德語,法語,荷蘭語等,則僅有個別幾個國家的主管機關會接受。

              (四)另外,歐盟授權代表在與所有30個EEA成員國的經銷商以及用戶聯絡時,使用最多的也是英文。因此,一個不精于英文的歐盟授權代表很難理解和精通歐盟的大多數產品指令的指南和解釋性文件,更不可能嚴格地按照法規與EEA成員國的主管機關打交道/交涉和代表中國的制造商在歐盟的利益!

       五、歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本,歐盟授權代表合同條款應以歐盟的主要官方語言為版本。如果歐盟授權代表的合同完全以中文簽訂,這樣的合同在歐盟沒有法律效益,發生糾紛時,又怎樣能保護中國的制造商在歐盟的權利呢?

       六、避免公告機構(NB)代辦或兼任歐盟授權代表,為了避免利益沖突和確保認證過程中的公正性,歐盟指令嚴格禁止公告機構(NB)代辦或兼任歐盟授權代表,一經發現,公告機構將面臨被撤銷資格的風險。

       七、避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表,嚴肅認真的醫療器械制造商務必避免委任正在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權代表。主要原因如下:除了缺乏擔任歐盟授權代表的專業知識外,許多持非歐盟護照的留學生拿的是留學生簽證,雖然在某些歐洲國家可以作為股東注冊一家公司享受年終分紅,但是卻沒有工作許可,不可以直接參與歐洲國家公司的經營。法律要求歐盟授權代表在辦公室時間內必須在注冊地址有全日制的辦公人員值班和接聽電話,法律不允許留學生簽證持有者擔當此任。即使是有工作簽證,其簽證通常只限于某一個固定的工作單位,并不允許兼職任歐盟授權代表。在歐盟授權代表通告EEA會員國的主管機關時,有些國家會要求歐盟授權代表提供其歐盟增值稅VAT注冊號,持非歐盟護照的留學生簽證或者工作簽證的持有者通常不可能獲得歐盟增值稅VAT注冊號。如果不明真相的中國制造商找到了這樣的歐盟授權代表,將來一定后患無窮,不僅會貽誤商機,更會給雙方帶來法律上的麻煩。

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