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與國際接軌!醫療器械臨床試驗默許制來了!
[2019-04-02]

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優化臨床試驗審批程序,對醫療器械臨床試驗審批程序作出調整,現將有關事項公告如下:


申請人在提出臨床試驗審批申請前,可以根據《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號)與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內,申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下,未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的,可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的,器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布,并將審查結果通過器審中心網站告知申請人,不再發放臨床試驗批件。


其他關于醫療器械臨床試驗審批要求,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。


本審批程序自發布之日起施行。



這標志著我國醫療器械臨床試驗與國際接軌,醫療器械臨床試驗進入默許制時代!此舉旨在為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步簡政放權,優化臨床試驗審批程序,加快醫療器械審評審批速度。企業不僅在產品研發上省掉不少成本,時間成本上也將大大節省,將大大加速產品上市。

 

本次改革大大縮短了醫療器械的研發時間,降低研發成本,提高了項目的投資回報率,進而增強了醫療器械企業研發的積極性,有利于我國醫療器械行業的良性發展和產業的升級換代。此外,60天的默認期也讓項目的可預見性更強,有利于對項目進度的掌控和安排。


   【來源】整理自NMPA、網絡


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