您現在的位置:首頁 > 新聞中心 > 公司快訊
公司快訊
免費講座火熱報名中! 《醫療器械法規 專題講座系列》
[2018-11-07]

NMPA注冊法規要求及申報注意事項

一、活動背景

2018注定不平凡。

3月上旬,全國兩會,國務院機構改革,原國家食品藥品監督管理局,劃歸至現市場監督管理局;

8月29日,藥監局行政事項受理服務大廳發布《藥品注冊申請表新版報盤程序201891日啟用(2018829日更新)》,文件稱"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA(National Medical Products Administration)",揭開了國家藥品監督管理局英文名稱及縮寫的神秘面紗;

11月3日,期待已久、調侃已久的NMPA官網,正式上線……

 

加快審批、鼓勵醫療器械創新、完善注冊辦法、加強臨床試驗管理、提升技術能力、接受境外臨床試驗數據、提高審評審批效率、建立問責機制、溝通機制、提供技術審評補正資料預審查服務

……

最新醫療器械分類目錄、臨床豁免目錄的原則是怎樣的?變化有哪些?

藥監局曾經是冷冰冰的管理面孔,如今自帶服務屬性及人性化溝通機制,我們有什么可以期待?

看似流程式的注冊申報準備工作,與審評老師的溝通,現場體系考核、飛行檢查的應對,有哪些“坑”,其實是可以技巧性規避的?

 

公司大量人力物力投入研發,銷售計劃已經做到3-5年后,留給注冊的時間可謂“人生苦短”,作為RA,作為品管,我們壓力山大。

如何透過現象看本質,從紛繁復雜的法規與文件中,找到自己企業及產品的適用路徑,實現快速取證,并謀求持續合規,越來越重要。

 

CCBio 攜手 久順企管集團,精心策劃《醫療器械法規 專題講座系列 之 NMPA注冊法規要求及申報注意事項》,由資深注冊工程師系統分析中國醫療器械法規體系,從實際操作的角度深度解讀最新發布的文件,并分享醫療器械注冊工作中的經驗與技巧。

誠邀業內同仁,特別是醫療器械RA小伙伴們,親臨現場!

 

二、活動信息

主辦方

CCBio(上海產誠生物醫療科技有限公司)

以聚焦轉化醫學、精準醫療為主,為廣大業界同仁提供體外診斷、基因治療、細胞治療等關鍵細分領域的國家政策、行業熱點、技術前沿、企業案例、領軍人物等新鮮資訊,通過線上咨詢+線下交流+多元渠道整合推廣的模式,構建生命科技領域的“產業+”信息服務平臺。

久順企管集團(中國?英國?荷蘭)

專注于 醫療器械 法規咨詢 23年,輔導并見證無數醫療器械企業從小做大,并與超過3000家醫療器械企業建立長期穩定合作,獲得業內良好口碑。

--ISO13485、CE 認證咨詢

--510K注冊、FDA驗廠輔導

--NMPA注冊 (進口+國內)

--醫療器械體系考評(GMP)、醫療器械 生產+經營 許可證

--醫療器械臨床試驗、醫療器械臨床評價 撰寫與輔導

--醫療器械 標準+體系 培訓與輔導
--EAR歐盟授權代表、英國MHRA注冊、荷蘭CIBG注冊、CFS(自由銷售證書)、證書認證(商會+使館認+海牙認證).....

聯合主辦方
上海自貿壹號生命科技產業園
協辦方(排名不分先后)
全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗產業分會
上海市醫療器械行業協會
浦東新區科技企業孵化聯盟
丁香園
培訓主題:《醫療器械法規 專題講座系列》 --NMPA注冊法規要求及申報注意事項
參會人員:醫療器械相關從業人員
培訓時間:2018年11月23日(周五) 13:00-17:00
培訓地點:上海自貿壹號生命科技產業園 培訓中心

三、活動議程
 
 

四、講師介紹
久順企管集團  宋福明專家團隊
宋福明是中國最早的一批國家注冊高級審核員,國家注冊審核員培訓教師,國家注冊審核員考官,國家注冊高級咨詢師,醫療器械認證專家,醫療器械國際市場及亞非拉市場研究專家,1996年創立久順企管集團。
宋福明帶領久順企管集團專家團隊咨詢、輔導、培訓超過3000家醫療器械公司通過CE、ISO13485、ISO9001、NMPA注冊、FDA注冊、FDA驗廠、歐洲MHRA注冊、自由銷售證書CFS及歐洲公證等認證項目。宋福明所領導的久順企管集團,20多年來獲得業界廣泛贊譽。

 

五、交通攻略
活動地址:    上海市浦東新區巴圣路160號 【上海自貿壹號生命科技產業園(附地圖)】
 


地鐵路線:    地鐵六號線 【外高橋保稅區南站】1號出口
CCBio將安排商務車送至活動現場 
自駕線路:上海自貿壹號生命科技產業園 免費停車
交通咨詢:    CCBio    蘇小姐  021-5878 7788 / 182-01742160
                  久順企管  吳小姐  021-5885 1384 / 159-2103 0819 

六、報名方式及福利
聯系:宋先生
電話:132 625 99339/021-5860 0042
郵箱:snm88@isosh.com
截止:即日起至 11月21日下午17:00
        

    

掃描關注更多資訊             參會即享福利

返回
盛大乐彩 WWW.456368.COM|WWW.316234.COM|WWW.399441.COM|WWW.4212.COM|WWW.389882.COM|www.605366.com|www.473552.com|WWW.469709.COM|WWW.834609.COM|www.768399.com|www.367562.com|www.3552d.com|WWW.44406.COM|www.369052.com|www.hr0888.com|WWW.24266.COM|WWW.322589.COM|www.763605.com|www.flff2.com|WWW.448590.COM|www.9149q.com|WWW.544009.COM|www.612210.com|www.803875.com|www.cb5288.com|WWW.405321.COM|www.868176.com|WWW.678991.COM|www.935960.com|www.196280.com|www.3478p.cc|WWW.930060.COM|WWW.103398.COM|www.966943.com|www.55yfa.com|WWW.388061.COM|WWW.720064.COM|www.793990.com|WWW.874408.COM|WWW.743877.COM|www.431056.com|WWW.4032.COM|www.444070.com|WWW.267291.COM|www.544096.com|WWW.288181.COM|www.570821.com|WWW.503025.COM|www.626747.com|WWW.125204.COM|www.735898.com|WWW.333639.COM|www.773593.com|WWW.318386.COM|www.652291.com|WWW.64263.COM|www.649638.com|WWW.589144.COM|www.641477.com|WWW.737606.COM|www.599487.com|WWW.161990.COM|www.472255.com|WWW.513755.COM|www.295207.com|WWW.57278.COM|www.315016.com|WWW.548702.COM|www.976868.com|WWW.616540.COM|www.914901.com|WWW.645845.COM|www.768806.com|WWW.775702.COM|www.582993.com|WWW.75289.COM|www.401285.com|WWW.387844.COM|www.389233.com|WWW.652966.COM|www.301990.com|WWW.790672.COM|www.001036.com|WWW.749912.COM|www.65707r.com|WWW.63938.COM|www.379477.com|WWW.108709.COM|www.297790.com|WWW.6560.COM|www.607316.com|WWW.645898.COM|www.452804.com|WWW.4127.COM|www.196079.com|WWW.440185.COM|www.rcw321.com|WWW.677456.COM|www.374677.com|WWW.390642.COM|www.234265.com|WWW.400458.COM|www.033708.com|WWW.390023.COM|www.68682g.com|WWW.292559.COM|www.36788.com|WWW.787593.COM|www.kc53.com|WWW.807929.COM|WWW.205776.COM|www.354811.com|WWW.222668.COM|www.602472.com|www.51331b.com|www.cp500.pw|www.898304.com|WWW.517155.COM|www.634977.com|WWW.755558.COM|www.338062.com|WWW.386000.COM|www.112070.com|WWW.509684.COM|www.53900k.com|WWW.266076.COM|www.8039p.com|WWW.553484.COM|www.hm2777.com|www.979683.com|WWW.499944.COM|www.649477.com|WWW.614428.COM|www.160912.com|WWW.147622.COM|www.50064h.com|WWW.303212.COM|www.070wy.com|WWW.683448.COM|WWW.887110.COM|www.606510.com|WWW.491008.COM|www.172346.com|WWW.877388.COM|www.60007f.com|WWW.777832.COM|www.663by.com|WWW.234147.COM|WWW.19544.COM|www.599831.com|WWW.884844.COM|www.106235.com|WWW.276188.COM|www.12455m.com|WWW.176208.COM|www.cf9905.com|www.813230.com|WWW.570074.COM|www.512477.com|WWW.636572.COM|www.99677q.com|WWW.182308.COM|www.3552m.com|WWW.541669.COM|WWW.65866.COM|www.602913.com|WWW.746329.COM|www.68689u.com|WWW.114721.COM|www.3890v.com|WWW.280405.COM|WWW.446769.COM|www.701498.com|WWW.621066.COM|www.195622.com|WWW.366453.COM|www.08588d.com|WWW.350153.COM|WWW.271361.COM|www.657269.com|WWW.449292.COM|www.36166e.com|WWW.687115.COM|www.918io.com|WWW.660803.COM|WWW.145189.COM|www.636550.com|WWW.334153.COM|www.330715.com|WWW.441050.COM|www.ck9292.com|www.805681.com|WWW.365352.COM|www.262548.com|WWW.635005.COM|www.6832s.com|WWW.54830.COM|WWW.645779.COM|www.339281.com|WWW.39098.COM|www.33112b.com|WWW.110459.COM|WWW.334175.COM|www.591015.com|WWW.43576.COM|www.43131o.com|WWW.158076.COM|www.51515z.com|WWW.761419.COM|www.lin567.com|www.898134.com|WWW.789586.COM|www.068651.com|WWW.357507.COM|www.du126.com|www.810517.com|WWW.37873.COM|www.39500o.com|WWW.426848.COM|WWW.134211.COM|www.595953.com|WWW.346055.COM|www.51331h.com|WWW.101438.COM|WWW.252319.COM|www.203552.com|WWW.333442.COM|www.88ac.com|www.745126.com|WWW.7560.COM|www.88266m.com|WWW.499991.COM|WWW.237521.COM|www.533265.com|WWW.653465.COM|www.91954.com|WWW.110936.COM|WWW.466890.COM|www.131763.com|WWW.877715.COM|www.c9668.com|www.607263.com|WWW.318481.COM|www.33997.com|WWW.567425.COM|WWW.232657.COM|www.81233i.com|WWW.525537.COM|WWW.647188.COM|www.368158.com|WWW.697744.COM|www.ya390.com|www.701775.com|WWW.736278.COM|www.9711c.com|WWW.156646.COM|WWW.720044.COM|www.60123u.com|WWW.56730.COM|WWW.33870.COM|www.345597.com|WWW.573206.COM|www.11qxc.com|www.702309.com|WWW.227004.COM|www.6611d.cc|www.933345.com|WWW.181476.COM|www.36166n.com|WWW.528161.COM|WWW.56465.COM|www.99788s.com|WWW.866638.COM|WWW.103416.COM|www.303470.com|WWW.494987.COM|www.cp689.vip|www.544646.com|WWW.7366.COM|www.575hc.com|www.755914.com|WWW.740063.COM|www.39957b.com|WWW.27237.COM|WWW.747410.COM|www.50024o.com|WWW.647708.COM|WWW.556940.COM|www.41518q.com|WWW.534569.COM|WWW.736211.COM|www.976527.com|www.022t.cc|WWW.588336.COM|www.c2808.com|www.515233.com|WWW.815589.COM|www.2394.com|www.701574.com|WWW.169509.COM|www.8816r.com|www.904830.com|WWW.657154.COM|www.86079.cc|www.925073.com|WWW.110700.COM|www.12455z.com|www.912480.com|WWW.329589.COM|www.15355p.com|www.890752.com|WWW.234115.COM|www.33997n.com|WWW.497234.COM|WWW.577309.COM|www.51515x.com|WWW.63694.COM|www.83033b.com|WWW.213908.COM|www.c6167.com|www.690776.com|www.33clf.com|WWW.719411.COM|WWW.45663.COM|www.239828.com|WWW.158076.COM|WWW.684654.COM|www.032823.com|WWW.22715.COM|WWW.649944.COM|www.26163d.com|www.891477.com|WWW.219769.COM|www.ac9911.com|www.357803.com|WWW.22575.COM|WWW.33102.COM|www.57578g.com|www.982570.com|WWW.848575.COM|www.00fzc.com|www.501342.com|WWW.908952.COM|WWW.463557.COM|www.90305c.com|WWW.199620.COM|WWW.844998.COM|www.6611b.cc|www.680780.com|WWW.7413.COM|WWW.398333.COM|www.082707.com|WWW.900940.COM|WWW.651865.COM|www.29277n.com|www.810852.com|WWW.383444.COM|WWW.18209.COM|www.193161.com|WWW.899783.COM|